一、機(jī)構(gòu)設(shè)置
1、總經(jīng)理
是企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
2、質(zhì)量總監(jiān)
協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，是公司首席質(zhì)量官、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，建立和完善本公司藥品質(zhì)量管理體系，并對體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。
3、質(zhì)量管理部
負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作，落實(shí)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的各項(xiàng)質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部下設(shè)中心實(shí)驗(yàn)室。
二、質(zhì)量管理基本原則
1、質(zhì)量管理“三三四”原則
三全：全面、全員、全過程質(zhì)量管理；
三員：原輔料進(jìn)庫驗(yàn)收三人意見集中統(tǒng)一制；
四點(diǎn)：生產(chǎn)過程監(jiān)督做到“早、快、嚴(yán)、準(zhǔn)”。 即發(fā)現(xiàn)問題要早，檢驗(yàn)監(jiān)督要快、質(zhì)量把關(guān)要嚴(yán)、檢驗(yàn)結(jié)果要準(zhǔn)。
2、GMP原則
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)必須老老實(shí)實(shí)按照GMP的要求去執(zhí)行、去實(shí)施。
2000年，華西首次通過國家局GMP認(rèn)證檢查，拿到第一張GMP證書，是陜西省首批通過國家局GMP認(rèn)證的中藥制藥企業(yè)。自2000年以后，按照認(rèn)證周期，華西又經(jīng)歷了多次GMP認(rèn)證。
3、持之以恒的從嚴(yán)從細(xì)監(jiān)督管理原則
嚴(yán)出質(zhì)量，嚴(yán)出效益。管理人員從嚴(yán)管理，不怕得罪人；監(jiān)督人員從細(xì)監(jiān)督，不放過一絲一毫。全體員工服從管理，服從監(jiān)督，嚴(yán)格要求自己，注重細(xì)節(jié)，從一點(diǎn)一滴做起。
4、預(yù)防為主、事前控制原則
建立預(yù)防和糾正措施（CAPA）系統(tǒng)，注重全過程監(jiān)控，加強(qiáng)中間體、半成品控制，防患于未然，杜絕各種不良質(zhì)量事件的發(fā)生。
5、總結(jié)提高、持續(xù)改進(jìn)原則
運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序，把產(chǎn)品質(zhì)量的提高看作一個(gè)永不停止的、不斷獲得進(jìn)步的過程，沒有最好，只有更好！緊跟行業(yè)發(fā)展要求，不斷更新知識、人才、設(shè)施設(shè)備，完善管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足患者對健康生活日益增長的需求。
三、GMP認(rèn)證與實(shí)施
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GMP三字歌 | |||
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（一） 制藥業(yè) 非一般 責(zé)重大 事關(guān)天 制藥業(yè) 法律嚴(yán) 察質(zhì)量 督生產(chǎn) 制藥業(yè) 有規(guī)范 全過程 控風(fēng)險(xiǎn) 防交叉 防污染 防混淆 防錯(cuò)亂 |
（二） 制藥廠 按規(guī)范 訂標(biāo)準(zhǔn) 編軟件 人為本 質(zhì)為先 抓落實(shí) 保安全 上崗前 學(xué)文件 必做到 精細(xì)嚴(yán) 各品種 工藝全 細(xì)操作 莫二言 |
（三） 制藥人 守規(guī)范 制好藥 為康健 制藥人 要求嚴(yán) 身無疫 可生產(chǎn) 進(jìn)廠區(qū) 莫吸煙 進(jìn)車間 莫亂穿 禁化妝 指甲剪 禁帶物 免污染 |
（四） 監(jiān)督員 關(guān)嚴(yán)把 生產(chǎn)崗 全程察 原輔包 三人卡 一人否 退廠家 受權(quán)人 責(zé)任大 達(dá)標(biāo)準(zhǔn) 放行它 合格證 慎重發(fā) 出廠前 核對扎 |
質(zhì)量是企業(yè)的生命，療效是品牌的靈魂
